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Dentro do segmento magistral, a água pode ser utilizada para uso geral na limpeza de materiais e superfícies, mas também pode ser utilizada diretamente como matéria-prima na produção.
Os parâmetros de qualidade dependerão especificamente de seu uso e grau de pureza necessário. A Farmacopeia Brasileira (FB) estabelece alguns níveis de grau de pureza e processos de purificação de água para uso farmacêutico. Quanto aos tipos de água para uso farmacêutico, a FB destaca três:
· Água purificada (AP);
· Água para injetáveis (API);
· Água ultrapurificada (AUP).
A água purificada destaca-se para o setor magistral e é produzida a partir da água potável e deve atender os seguintes parâmetros:
a) Condutividade máxima de 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MΩ-cm);
b) COT ≤ 0,50 mg/L;
c) Contagem do número total de bactérias heterotróficas: no máximo, 100 UFC/mL;
d) Ausência de Pseudomonas sp e coliformes.
O principal processo de purificação de água para se obter Água Purificada é através de sistema de purificação por osmose reversa a partir da água potável.
Exemplos de aplicação de Água Purificada: Produção de medicamentos e cosméticos em geral, farmácias, lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições, microbiologia em geral, análises clínicas, entre outros.
Nossos equipamentos destinam-se à remoção de contaminantes e apresentam os seguintes estágios de purificação: Pré-filtros de Polipropileno (PP) de 5 micras e 1 micra, Carvão Ativado, Membrana de Osmose Reversa, Resina Mista de Troca Iônica e Filtro Microbiológico de 0,22 μm.
Sistematicamente coletamos amostras de água dos nossos purificadores para realização de análises físico-química e microbiológica para atestar se o processo de purificação está dentro das exigências da Farmacopeia Brasileira 6º edição.
Fonte: Tipos de água para uso farmacêutico e parâmetros de qualidade – Farmacopeia Brasileira 6º edição.

Para responder essa questão, primeiramente temos que entender o termo “equipamento médico” e identificar se o MICROSCÓPIO BIOLÓGICO LABORATORIAL se enquadra dentro deste grupo de equipamentos.

Equipamentos médicos são aqueles descritos na categoria de produtos para a saúde e que são denominados de CORRELATOS, juntamente com os materiais de uso em saúde, como por exemplo: cateter e implantes ortopédicos, ou os produtos de diagnóstico de uso in vitro, como exemplo: reagentes, catalisadores de equipamentos de diagnóstico bioquímico (ANVISA, 2021).

Em 2010 a Anvisa publicou a Instrução Normativa (IN) nº 7, de 07 de junho que, em seu anexo, relaciona materiais e equipamentos médicos que exigem registro na agência. O item 1.1.3.8 informa que Microscópio cirúrgico está dentro desta exigência de registro.

Microscópio cirúrgico é utilizado por médicos cirurgiões para aumentar e evidenciar estruturas anatômicas na visualização do campo operatório de pacientes. Aplicável por exemplo em cirurgias neurológicas, oftalmológicas ou qualquer outro procedimento de microcirurgia.

A lista completa da IN 7/2010 poderá ser consultada em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/int0007_07_06_2010.html.

A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, ainda em 2010, publicou uma relação de PRODUTOS NÃO REGULADOS, ou seja, aqueles que são NÃO CORRELATOS e não necessitam de registro.

Na categoria 2 estão relacionados produtos para apoio de atividade laboratorial geral e no item 64 temos o microscópio e acrescentam a exceção aos indicados para procedimento médico ou odontológico.

Veja a relação completa de equipamentos NÃO CORRELATOS em: http://antigo.anvisa.gov.br/en/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-nao-regulados.

Portanto, com base nestas informações da própria Anvisa, podemos concluir que o MICROSCÓPIO BIOLÓGICO LABORATORIAL não está relacionado como equipamento que a agência exige registro, pois o mesmo não é utilizado diretamente em procedimento cirúrgicos médico ou odontológico, sua aplicação seria apenas para apoio no diagnóstico laboratorial.