Para responder essa questão, primeiramente temos que entender o termo “equipamento médico” e identificar se o MICROSCÓPIO BIOLÓGICO LABORATORIAL se enquadra dentro deste grupo de equipamentos.
Equipamentos médicos são aqueles descritos na categoria de produtos para a saúde e que são denominados de CORRELATOS, juntamente com os materiais de uso em saúde, como por exemplo: cateter e implantes ortopédicos, ou os produtos de diagnóstico de uso in vitro, como exemplo: reagentes, catalisadores de equipamentos de diagnóstico bioquímico (ANVISA, 2021).
Em 2010 a Anvisa publicou a Instrução Normativa (IN) nº 7, de 07 de junho que, em seu anexo, relaciona materiais e equipamentos médicos que exigem registro na agência. O item 1.1.3.8 informa que Microscópio cirúrgico está dentro desta exigência de registro.
Microscópio cirúrgico é utilizado por médicos cirurgiões para aumentar e evidenciar estruturas anatômicas na visualização do campo operatório de pacientes. Aplicável por exemplo em cirurgias neurológicas, oftalmológicas ou qualquer outro procedimento de microcirurgia.
A lista completa da IN 7/2010 poderá ser consultada em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/int0007_07_06_2010.html.
A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, ainda em 2010, publicou uma relação de PRODUTOS NÃO REGULADOS, ou seja, aqueles que são NÃO CORRELATOS e não necessitam de registro.
Na categoria 2 estão relacionados produtos para apoio de atividade laboratorial geral e no item 64 temos o microscópio e acrescentam a exceção aos indicados para procedimento médico ou odontológico.
Veja a relação completa de equipamentos NÃO CORRELATOS em: http://antigo.anvisa.gov.br/en/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-nao-regulados.
Portanto, com base nestas informações da própria Anvisa, podemos concluir que o MICROSCÓPIO BIOLÓGICO LABORATORIAL não está relacionado como equipamento que a agência exige registro, pois o mesmo não é utilizado diretamente em procedimento cirúrgicos médico ou odontológico, sua aplicação seria apenas para apoio no diagnóstico laboratorial.
